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器械名称
糖尿病相关自身抗体复合质控品
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注册证/备案号
粤械注准20232400476
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管理类别
第二类
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公司名称
深圳市昭蓝生物科技有限公司
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公司地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401
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生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 2 栋（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
广东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-03-21
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有效期至
2028-03-20
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型号规格
阴性：2×2.0 mL，阳性：2×2.0 mL。
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结构及组成
本质控品为冻干品，含有IAA嵌合抗体、IA-2A嵌合抗体、ZnT8A嵌合抗体、人源的GADA，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的柠檬酸缓冲液中。防腐剂为Proclin 300。
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适用范围
本质控品用于胰岛素自身抗体（IAA）、谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）、锌转运蛋白8抗体（ZnT8A）项目检测时的质量控制。
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产品储存条件及有效期
质控品在2~8℃环境下保存，其有效期为24个月。复溶后，在20~25℃条件下保存，可稳定保存10天；复溶后，在2~8℃条件下保存，可稳定保存30天；复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次；生产日期和失效日期见包装标签。
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附件
无
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备注
本文件与“粤械注准20232400476”注册证共同使用。
受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。
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变更情况
2024-07-19: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码
